Кандидат лекарства от апноэ сна: исследование EXPLORE-OSA полностью набрало участников
Компания Mineralys Therapeutics завершила набор участников во вторую фазу клинического исследования EXPLORE-OSA. В рамках проекта оценивается лорундростат - перспективный препарат для пациентов с умеренным и тяжелым обструктивным апноэ сна, которое сочетается с артериальной гипертонией.
Обструктивное апноэ сна характеризуется повторяющимися эпизодами частичного или полного перекрытия верхних дыхательных путей во время сна. Такие остановки дыхания сопровождаются снижением уровня кислорода, пробуждениями и выраженными колебаниями давления. Особенно заметно оно может повышаться ночью, однако ночная гипертония нередко остается незамеченной при стандартных измерениях.
Лорундростат воздействует на избыточную выработку альдостерона - гормона, который участвует в регуляции артериального давления и водно-солевого обмена. Разработчики предполагают, что прием препарата перед сном позволит подавлять повышенную ночную активность альдостерона, сохраняя контроль давления на протяжении всех суток. Как отметил главный медицинский директор Mineralys Therapeutics Дэвид Родман, связь между апноэ и гипертонией имеет биологическое обоснование: давление возрастает во время эпизодов обструкции дыхательных путей.
EXPLORE-OSA - рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование, предназначенное для оценки эффективности, безопасности и переносимости терапии. В него включили взрослых с избыточной массой тела или ожирением, умеренным либо тяжелым OSA и диагностированной гипертонией.
Участники получают 50 мг лорундростата один раз в сутки, после чего проходят последовательные периоды лечения активным препаратом и плацебо. Во время ночной полисомнографии специалисты непрерывно отслеживают показатели артериального давления. Такой подход позволяет оценить не только средние значения, но и характер изменений давления в разные фазы сна.
Главным критерием эффективности станет абсолютное изменение индекса апноэ-гипопноэ (AHI) по сравнению с исходным уровнем после четырех недель терапии. Показатель сравнят с результатами периода приема плацебо. Дополнительными критериями станут динамика общего и ночного артериального давления, а также другие параметры сна и сердечно-сосудистого здоровья.
Подробно о дизайне проекта и задачах, которые ставят перед собой разработчики, можно узнать в материале о [кандидате лекарства для лечения обструктивного апноэ сна](https://sleepreviewmag.com/sleep-treatments/pharmaceuticals/emerging-compounds/explore-osa-drug-candidate-trial-fully-enrolled/). Завершение набора означает, что исследовательская команда переходит к обработке данных и подготовке итогового анализа.
Первые основные результаты EXPLORE-OSA Mineralys Therapeutics рассчитывает представить в первом квартале 2026 года. Если испытание подтвердит эффективность лорундростата, полученные данные могут расширить представления о том, каким должно быть современное лечение обструктивного апноэ сна у пациентов с сопутствующими сердечно-сосудистыми нарушениями.
Особый интерес представляет возможность воздействовать сразу на несколько клинически значимых проблем. Сегодня лечение апноэ сна и гипертонии чаще всего включает разные стратегии: положительную вентиляцию дыхательных путей, снижение веса, коррекцию образа жизни и отдельную антигипертензивную терапию. Лекарственный подход, направленный на общий механизм заболеваний, потенциально способен дополнить существующие методы.
При этом новый препарат не должен рассматриваться как автоматическая замена CPAP-терапии, хирургическим методам или другим проверенным способам восстановления проходимости дыхательных путей. Эффективность и безопасность лорундростата еще предстоит подтвердить в рамках клинических исследований препаратов от апноэ сна, а также в последующих более масштабных проектах.
Если результаты окажутся положительными, лорундростат может стать одним из первых препаратов, разработанных с учетом сочетания OSA и гипертонии. В настоящее время препараты от обструктивного апноэ сна не образуют самостоятельный и широко применяемый класс: медикаментозная терапия обычно направлена на отдельные симптомы или сопутствующие состояния. Поэтому новые данные особенно важны для пациентов, которым не удается полностью контролировать ночные нарушения дыхания и давления.
Программа Mineralys Therapeutics также включает исследование EXPLORE-CKD, посвященное пациентам с гипертонией и хронической болезнью почек. Ранее компания сообщала о положительных промежуточных результатах этого проекта. Успешное завершение обоих исследований может укрепить перспективы лорундростата как средства для лечения состояний, связанных с нарушением регуляции альдостерона.
Компания Mineralys Therapeutics относится к биофармацевтическим организациям клинической стадии. Ее основные разработки ориентированы на терапию гипертонии и связанных с ней заболеваний, включая хроническую болезнь почек, обструктивное апноэ сна и другие состояния, при которых важную роль играет повышенная или неправильно регулируемая активность альдостерона. окончательные выводы о том, станет ли лорундростат полноценным лекарством от апноэ сна, можно будет сделать только после публикации результатов текущего испытания и подтверждения данных в последующих исследованиях.
