Новый препарат для лечения обструктивного апноэ сна перешёл к клиническому исследованию фазы II
Компания Incannex Healthcare сообщила о начале дозирования первого участника исследования DReAMzz - клинического испытания фазы II, посвящённого подбору оптимальной дозы препарата IHL-42X. Разработка представляет собой пероральную фиксированную комбинацию двух действующих веществ и создаётся для пациентов с обструктивным апноэ сна (ОАС).
IHL-42X объединяет дронабинол и ацетазоламид. Предполагается, что такое сочетание позволит одновременно воздействовать на несколько физиологических механизмов, связанных с возникновением эпизодов остановки дыхания во сне. В отличие от стандартных устройств и некоторых хирургических подходов, препарат рассчитан на применение в форме таблеток, что потенциально может сделать лечение обструктивного апноэ сна более удобным для отдельных групп пациентов.
Исследование DReAMzz имеет перекрёстный дизайн. Его основная задача - подробнее изучить зависимость между дозировкой и терапевтическим эффектом IHL-42X, а также определить режим применения, который может быть использован на последующих этапах разработки. Учёные будут оценивать как объективные показатели сна, так и субъективные данные, полученные от самих участников.
Особое внимание уделят индексу апноэ-гипопноэ (AHI) - одному из ключевых параметров диагностики и оценки тяжести ОАС. Он отражает количество эпизодов полного или частичного прекращения дыхания за час сна. Помимо AHI, в протокол включены другие показатели качества сна и самочувствия пациентов, что должно помочь получить более целостную картину эффективности и переносимости терапии.
DReAMzz продолжает программу, начатую в исследовании RePOSA фазы II. В предыдущем испытании IHL-42X продемонстрировал статистически значимое снижение индекса апноэ-гипопноэ по сравнению с плацебо. У отдельных участников сокращение AHI достигало 83%. Эти результаты стали основанием для дальнейшего изучения комбинации и уточнения дозировок перед переходом к более масштабной программе.
Первый пациент, получивший препарат в рамках DReAMzz, стал важным этапом для Incannex Healthcare. Глава и генеральный директор компании Джоэл Лэтэм отметил, что запуск дозирования подтверждает дальнейшее клиническое и регуляторное продвижение проекта. По его словам, несмотря на распространённость ОАС, потребность в эффективных пероральных решениях сохраняется. Дополнительные сведения о ходе разработки представлены в материале о новом препарате для лечения обструктивного апноэ сна.
Для проведения испытания компания сформировала сеть из 14 исследовательских центров в США. Все площадки получили одобрение институциональных наблюдательных советов, что позволило начать набор и лечение участников в соответствии с утверждённым протоколом.
Программа разработки IHL-42X также получила статус Fast Track от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Такой статус предназначен для перспективных препаратов, которые могут закрывать существенную неудовлетворённую медицинскую потребность при серьёзных заболеваниях. Он предусматривает более тесное взаимодействие разработчика с регулятором и может способствовать ускорению рассмотрения ключевых материалов, однако не означает автоматического одобрения препарата.
Сегодня терапия обструктивного апноэ сна чаще всего основывается на использовании CPAP-аппаратов, внутриротовых устройств, изменении образа жизни и, в отдельных случаях, хирургическом лечении. Несмотря на доказанную эффективность CPAP, не все пациенты способны регулярно пользоваться маской и поддерживать необходимую приверженность. Поэтому препараты от апноэ сна рассматриваются как одно из наиболее востребованных направлений современной сомнологии.
При этом будущие лекарства для лечения обструктивного апноэ сна должны пройти масштабную проверку. Помимо снижения числа дыхательных пауз, важно доказать их влияние на дневную сонливость, когнитивное состояние, артериальное давление, сердечно-сосудистые риски и качество жизни. Не менее значимыми остаются вопросы долгосрочной безопасности, лекарственных взаимодействий и выбора пациентов, которым такая терапия принесёт наибольшую пользу.
В случае успешного завершения DReAMzz полученные данные помогут определить дозу для последующих исследований фазы III. Именно на поздней стадии обычно оценивают эффективность и безопасность препарата на значительно большей группе пациентов, а также сравнивают его результаты с существующими методами лечения или плацебо. Компания рассчитывает использовать результаты текущего испытания для подготовки следующего этапа клинической программы.
Разработка IHL-42X отражает общий интерес фармацевтической отрасли к созданию таблетированных решений для ОАС. Новые препараты для лечения апноэ сна потенциально смогут расширить выбор для пациентов, которым не подходят традиционные методы или которые испытывают трудности с их постоянным применением. Однако окончательные выводы о месте IHL-42X в клинической практике можно будет сделать только после завершения всех необходимых испытаний и регуляторной оценки.
