LUMRYZ показал положительные результаты III фазы в исследовании идиопатической гиперсомнии
Компания Alkermes сообщила об успешных итогах исследования REVITALYZ - многоцентрового рандомизированного клинического испытания III фазы с двойным ослеплением и контролируемой отменой терапии. В рамках работы изучалась эффективность экспериментального применения препарата LUMRYZ (натрия оксибат в форме суспензии пролонгированного высвобождения) у взрослых пациентов с идиопатической гиперсомнией.
Главным критерием оценки стало изменение показателя по шкале сонливости Эпворта (Epworth Sleepiness Scale, ESS). Согласно представленным результатам, однократный ночной прием LUMRYZ обеспечил статистически значимое улучшение чрезмерной дневной сонливости по сравнению с плацебо. Таким образом, препарат продемонстрировал потенциал для дальнейшего изучения в рамках лечения повышенной дневной сонливости, сопровождающей идиопатическую гиперсомнию.
Как отметил Ричард К. Боган, доктор медицинских наук, специалист по медицине сна и клинический профессор Медицинской школы Университета Южной Каролины, результаты REVITALYZ свидетельствуют о возможной эффективности LUMRYZ при однократном приеме на ночь. По его словам, у людей с идиопатической гиперсомнией остается сравнительно небольшой выбор одобренных вариантов терапии, а выраженная сонливость серьезно влияет на повседневную активность, работоспособность и безопасность пациентов.
Дизайн исследования предусматривал несколько этапов. Сначала все участники получали LUMRYZ в открытом периоде подбора дозировки. После достижения стабильной дозы пациенты продолжали лечение в течение определенного периода, на протяжении которого у них отмечалось улучшение показателей ESS. Затем участников случайным образом распределили на две группы: одна продолжила прием LUMRYZ, а другая была переведена на плацебо.
На финальном этапе специалисты оценили состояние 104 участников после периода рандомизированной отмены терапии. Помимо основного показателя ESS, анализировались ключевые вторичные критерии - общее впечатление пациента об изменении состояния (Patient Global Impression of Change, PGI-C) и индекс тяжести идиопатической гиперсомнии (Idiopathic Hypersomnia Severity Scale, IHSS).
У пациентов, которых перевели на плацебо, наблюдалось статистически значимое ухудшение всех трех показателей по сравнению с участниками, продолжившими лечение LUMRYZ. Это касается выраженности дневной сонливости, субъективной оценки изменений состояния и общей тяжести симптомов. Подробное описание дизайна и результатов исследования доступно в материале о LUMRYZ при идиопатической гиперсомнии.
Профиль безопасности препарата в исследовании REVITALYZ в целом соответствовал ранее полученным данным. Новых сигналов риска выявлено не было. Наиболее частыми нежелательными явлениями, возникавшими у 10% и более участников, стали тошнота, головная боль, тревожность, головокружение и рвота. При этом окончательная оценка соотношения пользы и потенциальных рисков требует изучения полного набора данных и публикации детальных результатов.
Крейг Хопкинс, главный медицинский директор и исполнительный вице-президент Alkermes по исследованиям и разработкам, заявил, что компания намерена продолжить продвижение LUMRYZ как потенциального варианта терапии для взрослых с идиопатической гиперсомнией. В компании считают, что результаты REVITALYZ могут расширить представления специалистов о подходах к лечению пациентов, которым недостаточно существующих методов.
Alkermes планирует представить подробные данные на ближайшем медицинском конгрессе. После положительных результатов III фазы производитель рассчитывает до конца 2026 года подать в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) дополнительную заявку на регистрацию препарата для нового показания.
При этом важно учитывать регуляторные ограничения. В настоящее время LUMRYZ одобрен FDA для лечения чрезмерной дневной сонливости или катаплексии у пациентов с нарколепсией в возрасте от 7 лет. Для терапии идиопатической гиперсомнии препарат пока не зарегистрирован. Более того, в соответствии с ранее заключенным соглашением об урегулировании и лицензировании Alkermes не сможет продавать, рекламировать, распространять LUMRYZ, принимать заказы или предоставлять пациентскую поддержку при этом показании до 1 марта 2028 года - даже если FDA одобрит препарат раньше указанной даты.
Идиопатическая гиперсомния относится к хроническим расстройствам сна, при которых человек испытывает выраженную сонливость в течение дня, несмотря на достаточную продолжительность ночного сна. Дополнительными проявлениями могут быть трудности с пробуждением, длительный сон, ощущение неосвежающего отдыха и так называемая "сонная инерция". Эти симптомы способны ограничивать социальную и профессиональную активность, поэтому лечение идиопатической гиперсомнии требует комплексного подхода и наблюдения у врача-сомнолога.
Специалисты подчеркивают, что препараты от идиопатической гиперсомнии нельзя подбирать самостоятельно. Выбор терапии зависит от особенностей симптомов, сопутствующих заболеваний, качества ночного сна и возможных лекарственных взаимодействий. Самостоятельная попытка купить препарат от гиперсомнии через непроверенные интернет-магазины может привести к приобретению контрафактного или неподходящего средства, а также отсрочить постановку правильного диагноза.
Положительные результаты REVITALYZ пока не означают, что LUMRYZ уже доступен для лечения идиопатической гиперсомнии. Для этого необходимы дополнительные регуляторные процедуры, оценка полной доказательной базы и официальное расширение показаний. Тем не менее полученные данные поддерживают дальнейшее изучение препарата и дают надежду на появление новых возможностей для пациентов с тяжелой дневной сонливостью. rasp@example.com
