Нейровизуализация подтверждает потенциал технологии Nexalin в лечении хронической бессонницы
Компания Nexalin Technology сообщила о публикации рецензируемого исследования, посвящённого применению неинвазивной нейростимуляции при хронической бессоннице. Работа вышла в журнале *Psychotherapy and Psychosomatics* и объединила клинические результаты с данными нейровизуализации. Исследователи оценивали не только изменения качества сна, но и влияние терапии на функциональную активность ключевых мозговых сетей.
В рандомизированном двойном слепом исследовании с плацебо-контролем участвовали пациенты с хронической бессонницей. В течение четырёх недель одна группа получала активную стимуляцию с использованием технологии глубокой внутричерепной частотной стимуляции DIFS, а участники контрольной группы - имитацию процедуры. Применялся режим высокой мощности: ток 15 мА и частота 77,5 Гц.
Основным критерием эффективности стал индекс качества сна Питтсбурга (PSQI). У пациентов, проходивших активное лечение, средний показатель снизился с 13,8 до 7,7 балла. Статистическая значимость результата составила p < 0,001, что указывает на выраженное улучшение субъективного качества сна. В группе имитации процедуры показатель практически не изменился: с 13,8 до 13,9 балла, p = 0,74. Особый интерес представляет нейровизуализационная часть работы. Авторы зафиксировали изменения нейронной активности и функциональной связанности в мозговых сетях, связанных с состоянием повышенного возбуждения, эмоциональной регуляцией и обработкой информации о себе. В частности, речь идёт о сети пассивного режима работы мозга (Default Mode Network), а также о сети значимости и вентрального внимания. Эти результаты могут объяснять, почему терапия бессонницы нейростимуляцией способна влиять не только на отдельные симптомы, но и на функциональные механизмы, поддерживающие хронические нарушения сна. При бессоннице мозг нередко сохраняет состояние постоянной настороженности даже в периоды, предназначенные для отдыха. Воздействие на связанные с гипервозбуждением сети потенциально помогает снизить эту активность и облегчить переход ко сну. Подробное описание исследования и его нейровизуизационных результатов опубликовано в материале о [технологии Nexalin для лечения хронической бессонницы](https://sleepreviewmag.com/sleep-treatments/therapy-devices/insomnia-devices/peer-reviewed-neuroimaging-data-nexalin-insomnia/). Главный медицинский директор Nexalin Technology Дэвид Оуэнс отметил, что публикация важна сочетанием клинических и механистических данных. По его словам, результаты показывают не только уменьшение выраженности симптомов, но и возможную модуляцию значимых мозговых сетей. Это, как считает компания, укрепляет научное обоснование DIFS и расширяет перспективы применения технологии в других нейропсихиатрических направлениях. Устройства Nexalin разработаны для воздействия на глубокие структуры мозга с помощью частотно-зависимой биоэлектронной стимуляции. Производитель подчёркивает, что метод не требует хирургического вмешательства и рассчитан на воздействие, которое практически не ощущается пациентом. Поэтому устройство для лечения бессонницы потенциально может стать альтернативой подходам, связанным с регулярным приёмом снотворных препаратов. При этом результаты исследования не означают, что технология автоматически подходит каждому человеку с нарушениями сна. Перед применением необходимо определить причину бессонницы, исключить апноэ сна, депрессивные и тревожные расстройства, синдром беспокойных ног, влияние лекарств и другие факторы. На практике лечение хронической бессонницы обычно включает комплексную оценку состояния, коррекцию режима сна и бодрствования, когнитивно-поведенческую терапию и, при необходимости, дополнительные медицинские методы. К преимуществам неинвазивных устройств относят отсутствие хирургического вмешательства и возможность рассматривать лечение бессонницы без лекарств в рамках индивидуальной терапевтической программы. Однако эффективность, длительность эффекта и оптимальные параметры стимуляции должны подтверждаться в более крупных исследованиях и при длительном наблюдении. Важную роль также играют контроль специалиста и соблюдение показаний, указанных в медицинской документации. Новая публикация дополняет ранее полученные компанией данные. Nexalin уже сообщала о положительных результатах многоцентрового исследования с участием 120 пациентов с бессонницей. Кроме того, компания продвигает ключевое исследование HALO Clarity, которое должно предоставить дополнительные данные для планируемой подачи документов в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) по процедуре de novo. Нейростимулятор Nexalin Gen-2 с током 15 мА получил разрешение на применение в Китае, Бразилии, Омане и Израиле. При этом регуляторный статус медицинских устройств различается по странам, поэтому перед тем как купить аппарат для лечения бессонницы, важно проверить наличие официальной регистрации, показания к применению и требования к использованию в конкретном государстве. Научные публикации, включая данные о функциональных изменениях мозга, могут повысить доверие к технологии, но не заменяют независимую клиническую консультацию.
