Apnimed привлекла до $150 млн для подготовки запуска AD109 - потенциального препарата от обструктивного апноэ сна
Фармацевтическая компания Apnimed Inc., специализирующаяся на разработке пероральных средств для терапии обструктивного апноэ сна, заключила соглашение о кредитной линии объемом до 150 млн долларов. Финансирование предоставят фонды под управлением HealthCare Royalty Partners. Полученные средства планируют направить на подготовку коммерческого запуска AD109 в США в случае одобрения препарата Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).
На момент закрытия сделки Apnimed получит 50 млн долларов. Еще 50 млн станут доступны после потенциального одобрения AD109 регулятором. Третья часть финансирования, также в размере 50 млн долларов, может быть предоставлена после достижения заранее установленного показателя продаж. Предоставление отдельных траншей зависит от выполнения стандартных условий соглашения.
Финансовая структура предусматривает период выплаты только процентов продолжительностью четыре года. Если компания достигнет установленного уровня чистой выручки, этот срок может быть увеличен до пяти лет. Взамен Apnimed согласилась выплачивать синтетическое роялти - небольшой однозначный процент от продаж AD109 и некоторых других оговоренных доходов.
Генеральный директор Apnimed Ларри Миллер назвал сделку важным подтверждением коммерческого потенциала препарата. По его словам, партнерство с инвестором, обладающим опытом кредитного финансирования медицинских проектов, позволит компании сохранить финансовую гибкость и продолжить подготовку к возможному выходу AD109 на американский рынок. Подробности соглашения и планы компании также представлены в материале о финансировании запуска AD109.
AD109 разрабатывается как препарат для приема один раз в сутки перед сном. Его особенность заключается в попытке воздействовать не только на последствия остановок дыхания, но и на нейромышечные механизмы, связанные с коллапсом верхних дыхательных путей. В состав комбинации входят ароксибутинин - новый представитель класса антимускариновых соединений - и атомоксетин, селективный ингибитор обратного захвата норадреналина.
Если разработка получит разрешение FDA, она может стать одним из первых фармакологических подходов, направленных на улучшение насыщения крови кислородом во время сна за счет стабилизации работы мышц верхних дыхательных путей. В настоящее время основным методом лечения обструктивного апноэ сна остается CPAP-терапия, однако для части пациентов масочная вентиляция оказывается неудобной, плохо переносится или используется нерегулярно.
Именно поэтому интерес к направлению "лечение апноэ сна без CPAP" остается высоким. Потенциальная таблетированная терапия могла бы расширить выбор для людей с легкой и умеренной формами заболевания, а также для пациентов, которым сложно адаптироваться к постоянному использованию дыхательной аппаратуры. При этом AD109 пока является исследуемым средством, и его эффективность, безопасность, оптимальные показания и возможные ограничения должны быть подтверждены регулятором.
Apnimed ранее сообщала о положительных результатах двух ключевых исследований третьей фазы - SynAIRgy и LunAIRo. Эти данные компания рассчитывает использовать при подготовке заявки на регистрацию нового лекарственного препарата (New Drug Application, NDA) в США. Подача документов ожидалась позднее в текущем квартале, после завершения необходимых регуляторных процедур и анализа результатов клинических испытаний.
Разработка новых средств особенно важна на фоне распространенности обструктивного апноэ сна. Заболевание сопровождается повторяющимися эпизодами частичного или полного перекрытия дыхательных путей во время сна, что может приводить к снижению уровня кислорода, фрагментации сна, дневной сонливости и ухудшению концентрации. При отсутствии терапии состояние также связывают с повышенными рисками сердечно-сосудистых осложнений и нарушений обмена веществ.
Однако появление новых препаратов от апноэ сна не означает, что пациентам следует самостоятельно заменять ими CPAP или другие назначенные методы. Любое лекарственное лечение потребует оценки сопутствующих заболеваний, возможных взаимодействий и индивидуальной реакции организма. Вопрос "купить препарат от апноэ сна" до официального одобрения AD109 также не имеет практического решения: исследуемое средство не должно продаваться через непроверенные интернет-каналы.
Председатель и генеральный директор HealthCare Royalty Partners Кларк Фатч отметил, что Apnimed обладает четкой регуляторной и коммерческой стратегией. Инвестор рассчитывает поддержать дальнейшее развитие проекта и ускорить потенциальный доступ пациентов к новой терапии, если препарат успешно пройдет все этапы рассмотрения.
Для рынка это финансирование имеет значение не только как крупная инвестиционная сделка. Оно показывает, что разработчики и специализированные инвесторы оценивают пероральные подходы к терапии нарушений дыхания во сне как перспективное направление. Вместе с тем окончательные выводы о месте AD109 среди современных методов лечения можно будет сделать только после решения FDA и появления дополнительных данных о долгосрочной безопасности и реальной эффективности препарата.
