Новое лекарство от апноэ сна AD109: опубликованы результаты третьей фазы исследований
Компания Apnimed представила результаты клинического исследования SynAIRgy, посвящённого препарату AD109 - экспериментальной пероральной терапии обструктивного апноэ сна. Лекарство принимается один раз в сутки перед сном и предназначено для уменьшения спадения верхних дыхательных путей и улучшения насыщения крови кислородом.
Данные опубликованы сразу в двух рецензируемых научных изданиях. Основные результаты третьей фазы представлены в *American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine*. Сопутствующий обзор в *American Journal of Respiratory Cell and Molecular Biology* посвящён биологическим механизмам заболевания и объясняет, почему нарушение работы мышц глотки может играть важную роль в развитии апноэ сна.
В исследовании приняли участие 646 взрослых пациентов с обструктивным апноэ сна лёгкой, средней и тяжёлой степени. Все участники ранее отказались от СИПАП-терапии или не смогли успешно продолжать её использование. Испытание длилось шесть месяцев и проводилось по рандомизированной двойной слепой плацебо-контролируемой схеме, что позволяет объективнее оценить эффективность и безопасность препарата.
AD109 представляет собой комбинацию двух действующих веществ - ароксибутинина в дозировке 2,5 мг и атомоксетина в дозировке 75 мг. Их сочетание направлено на поддержание активности мышц верхних дыхательных путей во время сна. Благодаря этому дыхательные пути должны оставаться более стабильными, а вероятность их частичного или полного закрытия - снижаться. Подробное описание механизма и результатов исследования доступно в материале о [данных третьей фазы препарата AD109](https://sleepreviewmag.com/sleep-treatments/pharmaceuticals/emerging-compounds/phase-3-data-published-osa-drug-candidate-ad109/).
По итогам SynAIRgy препарат продемонстрировал способность уменьшать выраженность обструкции дыхательных путей и улучшать показатели оксигенации. Эти результаты важны потому, что традиционные подходы не всегда подходят всем пациентам. СИПАП остаётся эффективным методом, однако часть людей испытывает дискомфорт от маски, шума устройства или необходимости регулярно использовать аппарат в течение всей ночи.
В целом AD109 переносился удовлетворительно. Наиболее распространёнными нежелательными явлениями стали сухость во рту, бессонница, тошнота и затруднённое мочеиспускание. По характеру они соответствовали реакциям, наблюдавшимся в предыдущих исследованиях. Около 21% участников прекратили лечение из-за побочных эффектов, при этом серьёзных нежелательных явлений, связанных с применением AD109, зарегистрировано не было.
Специалисты подчёркивают, что обструктивное апноэ сна - неоднородное заболевание с несколькими возможными механизмами развития. У одних пациентов главную роль играет анатомическое сужение дыхательных путей, у других - снижение активности мышц глотки, особенности регуляции дыхания или сочетание разных факторов. Поэтому универсальная стратегия не всегда обеспечивает нужный результат, а перспективное лечение обструктивного апноэ сна должно учитывать индивидуальные особенности пациента.
Появление AD109 может расширить представления о том, какими должны быть лекарства от обструктивного апноэ сна. В отличие от устройств, воздействующих преимущественно механически, препарат нацелен на нейромышечный компонент заболевания. Это особенно важно для людей, которые не используют СИПАП регулярно или не получают достаточного эффекта от уже назначенной терапии.
При этом AD109 пока нельзя считать одобренным лекарством для повседневной медицинской практики. Препарат получил от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США статус Fast Track, ускоряющий взаимодействие регулятора и разработчика. Компания Apnimed уже направила в FDA заявку на регистрацию нового препарата. Если заявка будет принята к рассмотрению, ориентировочная дата решения может прийтись на первый квартал 2027 года.
Потенциально новое лекарство от апноэ сна AD109 может стать одним из вариантов лечения апноэ сна без СИПАП для отдельных групп пациентов. Однако окончательные выводы будут зависеть от решения FDA, оценки долгосрочной безопасности и практической эффективности терапии. Важно учитывать и противопоказания: комбинация компонентов может влиять на сон, сердечно-сосудистую систему, мочеиспускание и другие функции организма.
Разработка препаратов для лечения апноэ сна особенно актуальна на фоне того, что значительная часть пациентов остаётся без адекватной терапии. Нелеченное заболевание связано с дневной сонливостью, ухудшением концентрации, повышенным риском дорожно-транспортных происшествий, артериальной гипертензией и другими осложнениями. Поэтому пероральная терапия, которую удобно принимать один раз перед сном, потенциально способна повысить приверженность лечению.
Тем не менее специалисты рекомендуют не откладывать диагностику и не заменять назначенную терапию экспериментальными средствами. При подозрении на апноэ сна необходима консультация врача и обследование, включая исследование дыхания во время сна. Если AD109 получит официальное одобрение, его место в клинических рекомендациях будет определяться результатами последующих наблюдений и сравнением с уже доступными методами лечения.
