Устройство с биофидбеком снизило проявления бруксизма во сне на 60,6%
Швейцарская медицинская компания Aesyra SA завершила клиническое исследование инновационного стоматологического устройства AesyBite Active. Разработка предназначена для пациентов с бруксизмом во сне - непроизвольным скрежетом и сильным сжатием зубов во время сна. В отличие от обычных защитных шин, аппарат не только снижает нагрузку на зубы, но и отслеживает активность жевательных мышц с помощью встроенных датчиков.
В исследовании приняли участие 26 взрослых пациентов с подтвержденным диагнозом ночного бруксизма. После включения системы биологической обратной связи продолжительность эпизодов бруксизма составила в среднем на 60,6% меньше, чем исходно. Доверительный интервал достиг 55,8-64,9%, а статистическая значимость результата оказалась высокой - p < 0,001. Полученные показатели превысили заранее установленные компанией целевые значения эффективности. Подробное описание методики и результатов представлено в материале о том, как биофидбек для лечения бруксизма помог уменьшить продолжительность ночной активности у участников исследования.
Авторы испытания отмечают, что эффект сохранялся независимо от исходной тяжести заболевания. Кроме того, результат не зависел от того, на каком этапе сна активировалась система обратной связи. Это важно, поскольку выраженность бруксизма может заметно различаться у разных людей и меняться в течение одной ночи.
AesyBite Active представляет собой индивидуально изготовленную внутриротовую конструкцию со встроенными сенсорами. Устройство в режиме реального времени распознает характерные признаки сжатия челюстей и запускает мягкий сигнал обратной связи. Его задача - не разбудить человека, а постепенно снизить патологическую мышечную активность, не нарушая естественную структуру сна.
В ходе клинической работы нежелательных явлений зарегистрировано не было. Участники также сообщили о постепенном уменьшении боли в челюстно-лицевой области. По мере привыкания повышались комфорт и готовность регулярно использовать аппарат. Это может стать существенным преимуществом, поскольку эффективность терапии бруксизма во многом зависит от длительного соблюдения рекомендаций.
Традиционная каппа от бруксизма обычно выполняет защитную функцию: она разделяет зубные ряды и помогает предотвратить стирание эмали, сколы и перегрузку отдельных зубов. Однако пассивная шина не всегда воздействует на сам механизм ночного скрежета. AesyBite Active задуман как более функциональное решение, объединяющее защиту зубов, мониторинг и активную коррекцию мышечной активности.
"Полученные результаты стали важной вехой для Aesyra. Стабильное и выраженное снижение активности бруксизма в сочетании с хорошим профилем безопасности подтверждает клинический потенциал AesyBite Active и может изменить подход к терапии этого состояния", - заявил соучредитель и генеральный директор компании Марко Летиция.
Главный исследователь проекта Марчелло Маддалоне из Университета Милано-Бикокка также назвал результаты обнадеживающими. По его словам, масштаб и устойчивость эффекта позволяют рассматривать разработку как эффективный и хорошо переносимый вариант для людей, страдающих ночным бруксизмом.
В настоящее время компания готовит подачу документов в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Aesyra рассчитывает получить разрешение FDA в 2026 году. После этого планируется продвижение продукта на американском рынке через уже действующих партнеров, а также поиск новых организаций для расширения показаний к применению платформы.
Европейская регистрация должна последовать позднее. Компания рассматривает технологию не только как отдельное устройство для лечения бруксизма, но и как основу для создания новых персонализированных решений. В частности, Aesyra разрабатывает AesyBite Custom - систему, при которой конструкция создается на основе индивидуального внутриротового 3D-сканирования и аддитивного производства.
Специалисты подчеркивают, что лечение скрежета зубами во сне обычно требует комплексного подхода. Помимо стоматологической защиты, важно оценить качество сна, уровень стресса, состояние височно-нижнечелюстного сустава, употребление стимуляторов и наличие других нарушений сна. В некоторых случаях бруксизм может сопровождать апноэ, поэтому одной защитной конструкции бывает недостаточно.
Несмотря на многообещающие результаты, исследование с участием 26 человек остается относительно небольшим. Для окончательной оценки эффективности потребуются более масштабные испытания, длительное наблюдение и сравнение устройства с традиционными шинами или другими методами терапии. Важными критериями также станут стоимость, доступность индивидуального изготовления и удобство использования в реальной клинической практике.
Если дальнейшие исследования подтвердят первоначальные выводы, активные системы обратной связи смогут дополнить существующие методы лечения. Такой подход позволит не только защищать зубы от повреждения, но и постепенно уменьшать саму патологическую активность, лежащую в основе ночного скрежета.
